需 SRRC、NMPA、CQC;中国市场准入需符合当地法规
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| Standard No. | Organization | Title | Year |
|---|---|---|---|
| GB/T 37977.61-2026 | GB/T | 静电学 第6-1部分:医疗、商业和公共场所的静电控制 医疗卫生 | 2026 |
| GB/T 48018-2026 | GB/T | 基本医疗保险登记服务规范 | 2026 |
| GB/T 48017.1-2026 | GB/T | 医疗保障基础信息业务分类与编码 第1部分:通用要求 | 2026 |
| GB/T 19973.2-2025 | GB/T | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2025 |
| GB/T 46857.1-2025 | GB/T | 医疗装备运维服务 第1部分:通用要求 | 2025 |
| GB/T 18281.1-2024 | GB/T | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 | 2024 |
| GB/T 18281.2-2024 | GB/T | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2024 |
| GB/T 18281.4-2024 | GB/T | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 | 2024 |
| Certification | What it covers | Status |
|---|---|---|
| SRRC | 无线设备 | Required |
| NMPA | 医疗器械/化妆品 | Required |
| CQC | 各类 | Conditional |
| CTA | 通信设备 | Required |
| CCC | 电子电气/玩具/汽车配件 | Required |
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