意大利市场准入:需符合当地法规 + 进口许可 + 税务注册
Reference standards for this product category — verify applicability with your testing lab before export.
| Standard No. | Organization | Title | Year |
|---|---|---|---|
| ISO 14971:2019 | ISO | 医疗器械风险管理 | 2019 |
| ISO 11607-1:2019 | ISO | 最终灭菌医疗器械包装 | 2019 |
| ISO 10993-1:2018 | ISO | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理中的评价与试验 | 2018 |
| GB/T 48017.1-2026 | GB/T | 医疗保障基础信息业务分类与编码 第1部分:通用要求 | 2026 |
| GB/T 48018-2026 | GB/T | 基本医疗保险登记服务规范 | 2026 |
| GB/T 37977.61-2026 | GB/T | 静电学 第6-1部分:医疗、商业和公共场所的静电控制 医疗卫生 | 2026 |
| GB/T 46857.1-2025 | GB/T | 医疗装备运维服务 第1部分:通用要求 | 2025 |
| GB/T 19973.2-2025 | GB/T | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2025 |
| Certification | What it covers | Status |
|---|---|---|
| 当地合规认证 | 需按当地法规办理 | Required |
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